当时，由快速心律失常等引发的心源性猝死已成为影响年轻人生命健康的一大杀手。而电生理手术可将电极导管经静脉或动脉血管送入心腔特定部位，开释射频电流导致部分心内膜及心内膜下心肌凝固性坏死，到达阻断快速心律失常反常传导束和起源点的效果。电生理手术能够协助医师了解心脏传导体系的电生理特性，清晰心律失常的产生机制，然后挑选适宜的临床医治方案。

从跟随到自研，我国电生理赛道升温

1998年，强生子公司Biosense Webster推出了世界上榜首台心脏电生理射频导管融化产品，敞开了全球电生理商场的高速增加。25年后，Biosense Webster已成为誉满天下的心脏电生理巨子。

国内的电生理商场从代工起步，相关器械阅历了依托进口、仿照进口、改进进口到自主立异几个阶段。据弗若斯特沙利文剖析，我国的心脏电生理器械商场规模由2016年的18.5亿元增加至2020年的51.5亿元，复合年增加率为28.3%。我国具有巨大的快速性心律失常患者基数，跟着电生理手术医治的逐步浸透，估计到2024年，电生理器械商场规模将到达211.1亿元，复合年增加率为42.3%。

好像大部分医疗器械，国内电生理商场长期以来也由国外厂商独占。现在，国内电生理商场的首要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学；国内电生理商场的首要国内厂商为惠泰医疗、心诺普医疗、锦江电子及上海微创电生理医疗。

进口厂商占有了2020年我国电生理器械商场的前三名，具有显着优势。其间，强生占有主导地位，2020年心脏电生理销售额达约30.30亿元，商场占比为58.8%，排名榜首；其次是雅培和美敦力，别离占比21.4%和6.7%，三者算计商场份额超越85%。同期，国产电生理医疗器械商场份额仅为9.6%，国产化率缺少10%。其间，惠泰医疗为3.1%、微创电生理为2.7%。

因为电生理手术门槛较高，国内三维标测等产品市占率处于低端。已上市代表性企业中，惠泰医疗市值已达217亿元、微创电生理市值为120亿元；未上市企业中，锦江电子估值超50亿元，还有30余家从事PFA融化导管的草创型企业，大部分融资展开处于A轮，市值约为10亿元左右。

当时，整个电生理商场仍归于高速展开初期的蓝海商场。坡长雪厚，跟着国内企业研制实力及产品竞赛力的不断增强，商场环境的不断改进，利好方针的不断出台，国产电生理器械的商场份额也将不断进步。

无创三维标测对标世界龙头

传统电生理手术的进程首要包括标测和融化，即经过有创的靶点定位进行标示，标测或融化导管需求经过血管深化心脏内部，导管有电极的一端直接与心脏物理触摸，插管进程或许会给患者带来不适感，并有或许导致心律紊乱或心脏缩短反常。而经过自主研制和技能革新，国内已有相关企业能够在不深化心脏内部的状况下直接检测出需求融化的靶点方位。

上海石指健康科技有限公司成立于2019年，于2022年末取得国家高新技能企业确定。其开创人、CEO胡树铭是10年接连创业者，对技能、医疗、商场和办理有着深入的洞悉。石指健康的开创团队包括来自微创、华为、海内外博士后等专家团和上海交大、东华大学、中山医院等产学研高校教授和临床专家参谋资源。

现在，石指健康首要环绕心脏疾病全周期进行产品研制，从早筛、居家监测到手术室场景全掩盖，包括心脏电生理三维标测辅佐确诊器械，心电AI算法预警（可阅览心电图经过AI算法预判未来半年或1年产生心梗、房颤的概率，并和社区医院、120救助联动）、居家监测早筛器械以及房颤术后监测算法。现在几个产品线均在行将临床阶段，估计2023年末将至罕见一个医疗器械2类证下证获批。别的，石指还在规划联合上海胸痛中心和天津胸痛中心别离树立南北两大国家心电临床中心方案。

据了解，石指健康自研的无创电生理项目可在术前处理三大痛点：是否需求进导管室做电生理手术；削减术中寻觅靶点方位的时刻并避免靶点遗失，补偿国内电生理医师数量的缺少并添补医师标测经历的缺少。

无创、无辐射、可清洗的可穿戴智能服装包括300个电极和导电纤维，可获取人体外表一段时刻内不同方位的电压状况；石指中心算法能够将患者穿上服装后收集到的电极电压数据以及患者CT检测后的印象数据进行三维建模，经过生物力学仿真算法推算出患者心脏心内膜和心外膜的靶点方位。

石指健康CEO胡树铭表明，无创三维标测的技能门槛极高，石指的产品在国内归于首创，世界上有此技能的公司仅有Vektor Medical和美敦力收买的CardioInsight，前者于2021年9月获批FDA医疗器械三类认证，但在技能上与石指健康还存在显着距离。

从有创到手术机器人再到无创是手术演进的一大趋势，石指健康的无创电生理项目代表了职业往后的展开方向。未来，石指健康的产品有望与传统的有创电生理项目打开差异化竞赛。

辅佐、代替有创，联动整个工业生态

据泄漏，石指健康方案在2023年上半年针对室性早搏适应症分批招募志愿者进行科研性临床试验，意图在于将石指的算法与临床预试验进行比对，对石指的算法进行验证、补偿与调整。估计在展开500例临床预试验后，将与复旦大学隶属中山医院协作进行临床试验，并向国家药监局提出立异医疗器械三类证的请求。

疫情以来，国家关于生物医药加快国产代替持支撑鼓舞情绪，立异药物与医疗器械批阅流程都已明显缩短。胡树铭猜测，石指健康的无创电生理产品最快可于2024年中期拿下NMPA医疗器械三类证答应。

谈及无创电生理项目存在的价值，胡树铭表明，石指健康并未梦想在进入医院之初代替有创的标测导管，而是期望其能够在在国内医疗资源不平衡的状况下，于手术前尽量缩小靶点区域、大大削减手术时刻、补偿医师经历的缺少、削减并发症。

“当时，有创电生理的规范仍是石指健康无创电生理的金规范。未来，跟着石指的算法在数万例手术中不断与金规范进行验证，石指的无创电生理终究有望逐步代替有创的标测导管。”

因为产品立异性较强，国内没有可参阅的估值样本，到现在，石指健康没有进行社会资本融资，仅依托个人资金支撑运转。胡树铭泄漏，石指健康现在正在接洽一些前期基金，方案于2023年中期完结一轮基金融资。等待在产品临床预试验数据、与中山医院的研究成果发表后能够招引更多出资，将临床试验和产品算法持续向前推动。

石指健康现有的产品首要在术前与术后介入电生理商场，在胡树铭的后续规划中，跟着其产品商场占有率逐步进步，石指也会与传统的标测导管、融化导管协作。经过将本身的算法集成到传统厂商的体系中，在术中与整个工业生态进行协作，石指健康这类具有较强自主研制实力的电生理企业有望迎来愈加宽广的展开空间。